技術(shù)支持潔凈室一般的檢測(cè)范圍：潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定、工程驗(yàn)收檢測(cè)，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、電子產(chǎn)品產(chǎn)車(chē)間、GMP車(chē)間、醫(yī)院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、超凈工作臺(tái)、無(wú)塵車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間等。
潔凈室檢測(cè)項(xiàng)目一般包括：潔凈間的塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數(shù)，風(fēng)速、新風(fēng)量、照度、噪聲、溫度、相對(duì)濕度等。
潔凈室檢測(cè)參照標(biāo)準(zhǔn)：
1 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001
2 《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 GB 50333-2002
3 《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004
4 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010
5 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T 16292-2010
6 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/T 16293-2010
7 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T 16294-2010
潔凈室檢測(cè)應(yīng)參考的潔凈等級(jí)：
空氣潔凈度等級(jí)參考：
ISO14644-1潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級(jí)
空氣潔凈 度等級(jí) | 懸浮粒子最大允許數(shù)（個(gè)/m3） | 微生物最大允許數(shù) | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌（cfu/m3） | 沉降菌（cfu/皿） | |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000 | 10500000 | 60000 | —— | 15 |
潔凈室及潔凈區(qū)空氣潔凈等級(jí)〔ISO14644-1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實(shí)施 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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潔凈室噪聲標(biāo)準(zhǔn) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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噪聲頻譜限制值： | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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潔凈空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)內(nèi)風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速限值： | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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備注：
（1）在靜態(tài)條件下潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測(cè)試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T 16292 、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/T 16293 和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T16294 的有關(guān)規(guī)定；
（2）空氣潔凈度100 級(jí)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)對(duì)大于等于5μm 塵粒的計(jì)數(shù)多次采樣，當(dāng)大于等于5μm 塵粒多次出現(xiàn)時(shí)，可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。
（3）潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應(yīng)符合規(guī)定：生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65 %
（4）不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。
（5）潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應(yīng)符合下列規(guī)定：
1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。
2) 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。
3)對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
（6）非單向流潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于60dB（A），單向流和混合流潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于65dB（A）。
